日本《药用植物栽培和品质评价》简介

《药用植物栽培与品质评价》是由日本厚生省药物局组织编撰，于1992年开始陆续出版发行的。它可以看作是一本日本官方出版的关于各种药材生产的指导性原则，相当于药用植物GAP中的操作规程。它产生的背景是由于日本的药材资源有限性和近年汉方制剂产量的上升，药材原料需求量日益增大，药材种植业的迅速发展。为了规范生产，保证药材的质量和稳定供给，1988年日本厚生省开始进行以提高药用植物栽培品质为目的的“药用植物栽培与品质评价指针的制定”课题，目前已公布了黄连、地黄、大黄、当归、三岛柴胡、莪术、桔梗、川芎、薏苡仁、红花、决明子、钩藤、紫苏、荆芥、芍药、郁金、缬草、番红花、苍术、紫草、蛇根木、白术、人参、老鹳草、牡丹皮共计25种药用植物的栽培与品质评价指针。现在日本流通的药材共有390余种，其中植物来源的有361种，占了92.6%。日本药局方13版（1996年）收载有130种药材，药局方外生药规格（1989年）中收载有83种，这是日本法定的常用药材，也是研究与栽培的重点，对这些药材的生产规范化研究，仍在继续进行着。

日本药用植物栽培与品质评价的主要项目有：

1 植物名 记载药用植物的名、生药名、学名（拉丁名）。

2 利用部位 记载药材所利用的器官部位。

3 植物的性状 记载药用植物特征性的形态，包括对根、茎、根茎、叶、花、果实、种了的形态描述，植物野生生境、栽培情况。

4 药材的性状及产地 按照日本药局方规定的记载内容记载药材的形态特征和主要的产地。

5 栽培种的特性 分别记载各栽培品种的形态、生态、成分、地区适应性及根据气候划分的生育特征及是否需要遮光等。一些种类的不同栽培品种和不同产地的药材有效成分含量不同。地区适应性及气候划分（气温分为寒温带和暖温带，日照条件以一月份的平均日照时间划分）、土壤划分（土壤分类和药用植物对土壤的适应性）用分类地图表示。

6 栽培法 记载品种、适性、繁殖、播种和育苗、定植、肥料、管理、病虫害、收获、炮制、种子的采收和储藏、收量。

8 特性分类表 各种苗的特性如：高度、根、根茎、茎、叶、花、果实、种子的形状、草势（一年生实生苗的出叶数）、抽苔性、花期、环境耐性等。

9 栽培历 根据栽培法的记载内容，按月记载药用植物的生育相和操作规程。

10 资料 记载种苗的来历，确认栽培试验（根据栽培法来判断种苗的特性和栽培适宜地区），记载生物的用途和常用配伍汉方处方名。

日本各汉方制药公司对栽培后收购的药材的品质规定，一般都有高于日局和局外生规的自主标准，并严格执行医疗用复方浸膏制剂GMP或一般用汉方生药制剂GMP中关于原料用药材的有关规定，设立药材管理负责人，制订产品标准书、生产管理标准书及质量管理标准书。对于含有指标性成分及自主设定定量成分的药材，制定该指标性成分及自主设定定量成分的定量法及含量标准。委托加工药材饮片和收购切碎药材时，负责确认原药材的质量。对原料药材进行分批规范管理，为防虫害、鼠害进行熏蒸时，遵照日局生药总则，熏蒸记录保存3年。为试验检查采试样时，考虑每一种药材的特征，比如：考虑产地、外形、流通情况、包装形态等分别制定必要的方法。对每一批号药材，将规定试验所需的两倍以上之量，在合适的条件下，保存到自复方浸膏生产之日起3年，以备复查。