欧共体药用和芳香植物优化种植生产管理规范（GAP）条例

（1998年8月5日最终决议）

序言

0.1 适用范围。本欧共体药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例适用于在欧共体使用和销售的所有此类植物的种植和初级加工过程。因此其适用于食品、养殖、医药、调味品及芳香工业的植物材料的生产，也适用于依据欧共体法规的包括无性繁殖的所有生产方法。

0.2 环境。草药的种植者必须确保不破坏野生环境，并努力保持并改善其农场的生物环境。野外的技术操作应遵照特殊条例规范。

0.3 本优化种植生产管理规范条例提出了药用材料生产和加工过程的新的标准，主要强调明确保证高质量的关键生产步骤（措施），通过预防来努力提高产品质量。

0.4 主要目的是确保植物原料满足顾客高质量标准的要求。特别重要的方面是：

——卫生生产，以将微生物的载量减少到最低值；

——细心生产，以限制在栽培、加工和贮存过程中的不利因素。

由于在产品生产过程中药用和芳香植物及其产品要暴露于大量的微生物的其他污染物中，本条例的主要目的是为生产者提供标准，以最大限度地减少对植物（原材料）污染。

0.5 生产过程的所有参加者（从最初生产者到销售人员）都要自觉遵守这些标准并认真贯彻实施。

药用和芳香植物，特别是茶类产品及草药制品的生产者、销售者和加工者应遵守GAP标准，并通过货单（货物档案）形式备案，且要求他们的合作者共同遵守。

1．种子繁殖材料

1.1 播种材料须经植物学鉴定，说明植物变种，培育品种，化学型和来源。这些所使用的材料应100%追踪到。无性繁殖的原材料也是如此。应用无性繁殖的原材料必须经过证实。

1.2 原材料（无论使用的是种子还是无性繁殖材料）应符合有关纯度和发芽率的要求或标准。为保证植物健康生长，原材料应尽可能不遭受病虫害。优先考虑有抵抗力或有耐药力的种类或来源。

1.3 在整个生产过程（栽培、收获、干燥、包装）中，应控制外来物种/变种或植物其他部分的混入，这些混杂物须立即除去。属于或由基因改变微生物组成的生物体的种植材料或种子应符合欧共体成员国及欧洲规定。

2． 栽 培

2.1 根据栽培方式，如传统或无性繁殖栽培方法，栽培者可允许遵循不同的标准操作规程进行栽培（须精心栽培）一般要注意避免环境干扰。必须遵守农作物耕作原则，包括适当的轮作制。

2.2 土壤和肥料

2.2.1 药用和芳香植物不能栽种在被淤泥污染的土壤上，且这种土壤也不能被重金属、药和其他非自然产生的化学物质等残留物所污染。因此，应达到最低的有效化学药品的入量。

2.2.2 施肥时应禁用人的排泄物，所用的厩肥应完全腐熟。

2.2.3 其他的肥料应根据植物生长及不同物种的需要（包括收获期间）少量地使用。肥料的使用应尽量使滤出物减至最少。

2.3 灌溉

2.3.1 应根据植物生长的需要尽可能地少灌溉。

2.3.2 灌溉水应符合成员国和欧洲质量标准，并尽可能没有如粪便、重金属、杀虫剂、除草剂及毒性物质等污染。

2.4 田间管理和植物保护

2.4.1 耕作应适于植物的生长和要求。

2.4.2 尽可能不使用杀虫剂和除草剂。当必需使用时，应使用最小有效率的植物保护产品。化学植物保护产品应符合欧共体规定的最大残留限制（MRLs）（参见欧洲药典欧洲法令，食品规范）。应按照制造商和专家的介绍来使用和贮藏植物保护产品。

植物保护产品应由有资格的人员使用合格的设备来施用。应在收获前的一段时间内使用，具体时间由购买者确定或由植物保护产品的生产者说明。

杀虫剂和除草剂的使用必需备案。

2.4.3 所有关于营养供给和化学植物保护措施应确保产品上市不受污染。生产者有义务将杀虫剂的商标、数量和使用日期以书面形式告知购买者。

3．收 获

3.1 根据不同的用途，收获应该在最恰当的时候进行。

3.2 收获应尽可能在最好的条件下进行（不宜在土壤潮湿、有露水、下雨或空气湿度特别高的情况下进行）。如果在潮湿条件下采取，应采取特别措施以避免湿气的不良影响。

3.3　采用设备应清洁且技术水平良好。直接与收获物接触的机械设备部分，包括储物应整齐干净，没有油和污染物（包括植物残体）。

3.4　收割机的切割装置必须调整以使夹带的泥土粒减至最少。

3.5　收获过程中应注意确保没有毒杂草混入收获物中。

3.6　损坏及腐烂的植物部分必须及时除掉。

3.7 收获中使用的所有容器必须保持清洁且没有以前的残留物，容器不使用时也必须存在干燥和无虫害，并且不易被老鼠等啮齿类动物和家畜接近的地方。

3.8 收获物不能直接与土壤接触，必须及时收集并在干燥、清洁的条件下（如装入袋、筐、拖车和集装箱等）发送运输。

3.9 必须避免因作物的机械损坏及堆放过密而引起的质量变化。在这方面必须注意：

——避免装袋过满；

——袋子的堆放不应过厚；

——收获物在储运过程中应防止其发热。

3.10 新鲜收获的植物原料必须尽可能快地交付处理，以防止其发热。

3.11 收割物必须防止害虫、老鼠等啮齿类动物及家畜的危害。害虫控制方法应备案。

4．初级加工

初级加工包括如清洗、冷冻、蒸馏、干燥等加工环节。

所有的这些过程无论是供食用或药用都必须遵守欧洲及欧共体成员国规定。

4.1 当收割物运达加工处，必须及时卸下并拆除包装。加工前的原料不应直接暴露于阳光下（特殊需要的情况除外，如蒸馏）,并严防雨淋。

4.2 用于加工收获物的房间应保持清洁，并且充分通气，必须从未用于饲养家畜。

4.3 为使收获物免受鸟类、虫害、啮齿类动物及家养动物的侵害，必须建专用房。在所有存贮（包括袋装贮存）及加工的地方，适当增加消灭害虫的措施，如诱饵和电子杀虫机，必须由专业的合格人员或承造商来操作。

4.4 处理设备必须保持清洁并定期维护。

4.5 如采用自然空气干燥，收割物必须以薄层摊开。为确保空气充分循环，晾架必须与地面保持充分距离。尽量使收割物均匀干燥，以避免霉变。

含挥发油的植物干燥时，废气不应重复使用。除用丁烷、丙烷或自然气，不允许直接干燥。

4.6 除采用自然空气干燥方法外，必须根据收获物类型（如根、叶或花）及用于生产药材的活性物质（如精油等）的含量来选择干燥条件（如温度、时间等）。

干燥条件应备案。

4.7 应避免直接在地上或直接暴露于阳光下干燥，除非某些特别植物必须要求这样。

4.8 所有的材料必须经检查或筛选的除去低于标准的产品及杂质。筛选工具必须保持清洁并定期维护。

4.9 应准备有明显标记的废物箱，每月倒空并清洁。

4.10 为保护并减少害虫侵害，干燥后应及时包装。

5．包 装

5.1 在反复控制并最终除去次品和杂质后，产品应装人清洁、干燥，尽可能新的袋子、包或箱子中。标签要清楚，永久固定且由无毒材料制成。标签上的内容须符合欧洲和成员对于标签的规定。

5.2 包装材料应贮存在清洁、干燥、无虫害且家畜无法接近的地方。必须保证使用的包装材料不会对产品造成污染，特别是使用纤维袋时。

5.3 重复使用的包装材料在使用前应充分清洁并完全干燥，必须保证重复使用时不造成污染。

6．贮存和运输

6.1 已包装干燥好的药材和精油应贮存在干燥、通风良好的房间中，室内温度在限制范围内且通风良好。新鲜药材（罗勒Basil除外）应在1℃至5℃间贮存，冷藏药材应在-18℃以下贮存（长时间贮在-20℃以下）。精油的贮存必须遵循相应的化学贮存标准。

6.2 为防止害虫、鸟类、啮齿类动物和家养动物的侵害，门窗的开启应用金属网等加以保护。

6.3 建议将已包装好的干燥药材贮存于：

——有混凝土地面或类似易于清洁地面的房间中；

——货架上；

——与墙壁保持足够距离；

——完全与其他作物分贮，以免交叉污染。

无性繁殖产品必须分开贮存。

6.4 在批量运输时，保持干燥非常重要，为了减少霉变或发酵，使用通风容器是非常必要的。推荐使用充分通气的运输车辆和其他通气设施。精油的运输必须依照相应法规。应遵循欧共体成员国和欧洲有关运输的法规。

6.5 对抗害虫侵害的熏蒸处理应在必需的情况下应用，且只有在具有资格证书的人员操作下才能进行。所用的化学制剂必须是注册过的。任何对抗害虫侵害的熏蒸处理都应备案。

6.6 贮存室熏蒸所使用的物质，只能是欧洲或欧共体成员国法规允许的。

6.7 为控制害虫，当冷冻贮存或蒸汽浸透时，处理后必须控制好药材的湿度。

7．设 备

7.1 用于植物栽培和加工处理的设备应易于清洁，以消除污染的危险。

7.2 所有机器的安装应简单易行。所有设备必须维护良好并定期清洁。施肥和杀虫剂所使用的机器必须定期调整刻度。

7.3 除非传统要求木制材料，最好使用非木质设备。当使用木质设备(如货架、货箱等)时，不应直接与化学/污染感染材料接触，以防止植物材料被污染。



8．人员和设施

8.1 操作人员应在从事这种需植物学知识的工作之前接受适当的植物学知识教育。

8.2 所有加工过程应完全符合欧洲标准食品卫生和食品规范。

8.3 接触植物药材的操作人员，应要求其符合高水平的个人卫生标准（包括在该范围的个人工作），并接受适当的卫生责任训练。

植物加工的厂房，应分别按照规范建有更衣室及具有洗手设施的厕所。

8.4 已知患有通过食物传染的传染病人员，包括腹泻人员或被这些疾病传染的人员，必须按相应法规远离与植物材料接触的各种场所。

8.5 有创伤、炎症及皮肤感染的人员应远离植物加工场所，或者穿适当的防护服或戴手套，直到他们完全康复。

8.6 操作人员应穿适当的防护服以保护其免于接触毒性或潜在过敏性的植物材料。

8.7 种植和加工植物药的所有操作人员的福利应确保。

9．文件记录

9.l 所有的原始材料和加工步骤包括栽种地点都须备案。种植者应保存该土地以前耕种和收获的记录。

9.2 所有来自相邻地区的批量货物应有清楚和正确的标记（如使用批号）。这项工作应尽早进行。

9.3 只有来自不同地区的批量货物被保证是同类的情况下，这些货物才可以混合在一起。其混合过程也应备案。

9.4 备案中必不可少的是：作物类型、收获量和收获日期，以及生产过程中使用的化学制剂和其他物质（如肥料、杀虫剂和除草剂、生长调节剂等）

9.5 熏蒸剂如磷的使用必须记录到这批货物的档案中。

9.6 所有的加工及对产品质量产生影响的过程必须记录到档案中。

9.7 所有生产者和买方之间的协议（如生产指标、合同等）都应是固定的书面形式。

按照GAP标准执行的栽培、收获及加工应在货单（货物档案）上记录。货单中至少还应包括生长地区的地理学说明，原产地及负责的生产者。

9.8 检验结果应以检验报告的形式备案（所有档案的副本、记录卡、检验报告、分析报告）且至少保存10年。

9.9 在生长期特别是在收获期间，会影响化学合成的特殊环境，如极端气候条件、害虫等，必须备案。

10．教育

教育全体人员如何处理作物或教育从事生产指导的人相关生产技术及如何合理使用除草剂和杀虫剂。

11．质量保证

生产者和买方之间关于药用和芳香植物的质量协议，如有关活性成分和其他特性成分、视觉和知觉特性、细菌数量限值、植物保护化学制剂残余和重金属等，必须在国际认可或欧共体成员国法规的基础上以书面的形式签订。